廣州傲雪：10月大風(fēng)暴，醫(yī)療械商飛檢來襲
湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為飛行檢查的通知》，決定在10月上旬對全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展一次“雙隨機(jī)”飛行檢查。 此次飛行檢查的對象包括： 1、到期未提交自查、整改報告的565家械商，也即重點整治對象； 2、經(jīng)營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)和進(jìn)口醫(yī)療器械代理商； 3、近年來因違法經(jīng)營受到行政處罰的企業(yè)； 4、被投訴舉報的經(jīng)營企業(yè)； 5、其他有必要進(jìn)行飛行檢查的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。 可以看出，這一省級飛檢不僅僅為了完成國家局的械商整治任務(wù)，也是對湖南省內(nèi)械商的一次全盤篩選。 此外，相關(guān)飛檢將以隨機(jī)方式展開，檢查員從省級檢查員庫中隨機(jī)確定，無因飛檢的檢查對象也將隨機(jī)抽取確定。 省級飛檢，湖南第一家 在國慶長假之前，全國曾有部分市（州）或區(qū)（縣）針對轄區(qū)械商展開飛行檢查，包括湖南省張家界市、郴州市，山東省濟(jì)南市、甘肅省天水市、浙江寧波市、江西南昌市、江蘇泰州市海陵區(qū)、安徽豪州市渦陽縣等。其中僅前6個市，總共232家械商接受飛檢，查出存在問題的就有159家，問題概率近7成！ 不過，以上都只是市級及以下規(guī)模的飛行檢查，省級的械商大規(guī)模飛行檢查，湖南省算是第一家，開了個頭。 國家局飛檢，10月啟動 而國家藥監(jiān)總局針對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的飛行檢查，按照CFDA在此前所發(fā)的通告，也將于10月正式啟動。 ‘10月，注定成為械商“飛檢月”！’ CFDA醫(yī)械飛檢隊伍已增至100人 9月，由中國藥品監(jiān)督管理研究會主辦的2016年首屆中國藥品監(jiān)管科學(xué)大會在北京召開。CFDA醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長孫磊在會上透露，國家藥監(jiān)總局醫(yī)療器械飛檢隊伍已擴(kuò)大到100人左右。 總局飛檢26家藥商：16家撤證立案，10家撤證整改 CFDA的國家級械商飛檢行動還沒有展開，不過我們可以從CFDA已進(jìn)行的對藥商的飛檢行動上，感受下其檢查力度。 10月8日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于嚴(yán)厲查處廣西平安堂藥業(yè)有限責(zé)任公司等26家藥品批發(fā)企業(yè)違法經(jīng)營行為的通告（2016年第135號）》。 根據(jù)CFDA《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》（2016年第94號，以下簡稱94號公告）部署，近日，CFDA組織對26家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查。 結(jié)果，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，16家藥商存在為他人違法經(jīng)營藥品提供條件、購銷記錄不真實、貨賬票款不一致等嚴(yán)重違法經(jīng)營行為，CFDA要求立即撤銷16家企業(yè)的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并對其違法經(jīng)營行為立案查處。待相關(guān)情況查實后，還要嚴(yán)格按照94號公告要求，依法嚴(yán)肅處理，直至吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。 另外10家藥商好一些，但也被檢查發(fā)現(xiàn)存在違反藥品GSP的經(jīng)營行為，CFDA要求撤銷10家企業(yè)的GSP證書，并監(jiān)督企業(yè)切實整改到位。 |
